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Fabricantes descontinúan productos médicos por una ley de la UE

Fabricantes descontinúan productos médicos por una ley de la UE. Fabricantes de dispositivos médicos comenzaron a discontinuar productos. Esto debido a una ley de la Unión Europea (UE) que exige cumplir con ciertas medidas de seguridad.

Según la agencia Reuters, ocho empresas retiraron dispositivos del mercado de la UE. O dejaron de fabricarlos a causa de los costos para cumplir con las regulaciones y el tiempo que lleva obtener la certificación.

El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, por sus siglas en inglés) de la UE, entró en vigor en mayo de 2021. Y establece criterios de seguridad para los dispositivos médicos, desde implantes y prótesis hasta medidores de glucosa en sangre y catéteres. E incluso exige para algunos nuevos estudios clínicos, refirió RT.

De acuerdo con las compañías, los costos para obtener la certificación aumentaron de 3 a 10 veces y puede tomar hasta dos años. Como resultado, algunas empresas dejaron que caduquen las certificaciones de sus productos; provocando que los hospitales ya no puedan hacer uso de los mismos.

Interrupciones generalizadas

Tal es el caso de la compañía alemana de Nicola Osypka, que durante décadas vendió equipos médicos utilizados en cirugías de recién nacidos en Europa. Y que ha retirado cinco líneas de productos porque no puede costear el proceso.

Mientras, John O’Dea, director ejecutivo de Palliare, un pequeño fabricante irlandés se hizo cargo de un proceso que llevó año y medio. Y con un gasto estimado en €100.000 para comercializar su nuevo dispositivo laparoscópico para cirugía abdominal o pélvica.

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Así, en el antiguo sistema, se necesitaban alrededor de €15.000 y algunos meses para que se aprobara un dispositivo similar.

En tanto trabajadores de la salud aseguraron que las nuevas reglas están causando interrupciones generalizadas; debido a la escasez de equipos para procedimientos de rutina y en algunos casos por falta de aparatos de importancia vital.

Finalmente, la Comisión de Salud de la UE propuso retrasar la fecha límite para la aplicación del reglamento de tres a cuatro años; según la clasificación de riesgo del dispositivo y así evitar escasez de dispositivos.

Fabricantes descontinúan productos médicos por una ley de la UE

Foto: Cortesía

Fuente: Actualidad.rt

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